Сертифікований європейський тест СAT antigen на визначення коронавірус антиген

Експрес-тест СAT Аntigen для тестування на наявність антигена віруса SARS-CoV-2 у мазках из носоглотки

Тесты мають європейську сертифікацию ЄС и ISO

Призначення:

Набір експрес-тесту для виявлення антигену 2019 nCoV є одноетапний імунохроматографічним тест для використання в лабораторних умовах. Призначений для швидкісного квалітативну визначення антигену вірусу SARS-CoV-2 в зразках мазка з носоглотки. Набір для експрес-тесту на наявність антигену можна використовувати як підставу для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2.

Анотація

Короновірус - це гостре респіраторне інфекційне захворювання. На даний час основним джерелом інфекції є пацієнти, інфіковані новим вірусом; також джерелом інфекції можуть бути люди, інфікування у яких проходить безсимптомно. Згідно до існуючих епідеміологічних досліджень інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви хвороби включають підвищення температури, втому і сухий кашель. В деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.

Принцип дії тесту

Набір для експрес-тесту на антиген 2019 nCoV - це Імунохроматографічний тестова смужка, що діє за принципом «сендвіч-методу» подвійного антитіла. Кон'юговані з колоїдної золотом антитіла до SARS-CoV-2 іммобілізірующую на тестовій смужці сухим способом. При нанесенні зразка він проникає через смужку завдяки дифузії і регідрірует з кон'югатом. При наявності або при перевищенні кордону виявлення, вірусні антигени SARS-CoV-2 вступають в реакцію з кон'югатами і створюють частинки, які продовжують міграцію вздовж тест смужки до тестової зони (Т), де їх захоплюють іммобілізованих антитіла анти-SARS-CoV-2, зі створенням візуалізованою червоної лінії. У разі відсутності антигенів вірусу SARS-CoV-2 в зразку, у тестовій зоні (Т) червоної лінії не утворюється. Рідкісні кон'югати продовжують міграцію до захоплення іммобілізованими антитілами в зоні контролю (С) з появою червоної лінії, яка вказує на недостовірність тесту.

МАТЕРІАЛИ В КОМПЛЕКТІ

1.Набір для експрес-тесту на антиген 2019-nCoV
2.Стерилізована ватна паличка
3.Екстракційна пробірка
4.Буферна рідина для екстракції зразку
5.Підставка для пробірки
6.Інструкція з використання. 

Необхідні матеріали, які не входять до комплекту поставки: годинник або таймер, контейнер для збору зразків, контейнер для біологічно небезпечних відходів, засоби індивідуального захисту.

Зберігання

1. Тести зберігаються при температурі від 4 до 30 градусів Цельсія в оригінальному герметичному пакеті. Чи не заморожувати.
2. Вміст набору стабільно до закінчення терміну придатності, який надрукований на зовнішньої упаковці.
3. Тестове пристрій повинен залишатися в оригінальному герметичному пакеті до моменту готовності до використання. Тестове пристрій потрібно використовувати відразу після відкриття. Повторному використанню не підлягає.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ

1.Виріб призначений виключно для медичного та особистого використання..
2.Після закінчення терміну придатності виріб не використовувати.
3.Не підлягає використанню в разі пошкодження пакету або пломби.
4.Всі зразки підлягають обробці як потенційно інфіковані.
5.При обробці та утилізації потенційно інфікованих матеріалів необхідно дотримуватися стандартних лабораторних правил та інструкцій з біобезпеки.
6.Неправильний збір, зберігання та транспортування зразків може спричинити неточні результати тесту.

ПРИКЛАД ЗБОРУ

1. Обережно вставте ватяну паличку в ніздрю пацієнта, досягнувши поверхні задньої носоглотки, де виділяється найбільша кількість секрету.
2. Проведіть паличкою по задній поверхні носоглотки. Кілька разів проверніть паличку.
3. Витягніть паличку з ніздрі.

ПІДГОТОВКА ЗРАЗКІВ

1.Вставте паличку зі зразком в екстракційну пробірку. Прокрутіть паличку п’ять (5) разів.

Залиште паличку в буферній рідині для екстракції на 1 хвилину.

2.Зажміть пробірку пальцями і максимально вижміть розчин з палички. Утилізуйте використану паличку відповідно до правил утилізації біологічно небезпечних відходів.

3.Поверніть кришку на екстракційну пробірку. Використовуйте екстракційний розчин в якості зразку для тесту.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ

1. Перед проведенням тесту доведіть компоненти набору до кімнатної температури.
2. Відкрийте упаковку і вийміть касету. Тест-касету необхідно використати негайно після відкриття. Позначте тест-касету ідентифікаційними даними пацієнта.
3. Переверніть екстракційну пробірку і налийте 3-4 краплі (70-110 мкл) досліджуваного зразка в лунку для зразка, (S) обережно стискаючи екстракційну пробірку.
4. За 15 хвилин отримайте результат.

РЕЗУЛЬТАТИ ТЕСТУ

ПОЗИТИВНИЙ: якщо протягом 10 хвилин на касеті з’явилися дві забарвлені смужки: одна забарвлена смужка в контрольній зоні (C), а інша в тестовій зоні (T), результат тесту є позитивним та дійсним. Результат слід вважати позитивним незалежно від інтенсивності забарвлення смужки в тестовій зоні (Т). Позитивний результат не виключає коінфекції з іншими збудниками.

НЕГАТИВНИЙ: якщо в контрольній зоні (С) з’явилася одна забарвлена смужка, а в тестовій зоні (Т) (T) не з’явилося жодної забарвленої смужки протягом 10 хвилин, результат тесту є негативним та дійсним. Негативний результат не виключає вірусної інфекції SARS-CoV-2 і має бути підтверджений методом молекулярної діагностики при підозрі на захворювання короновірус

НЕВІРНИЙ: результат тесту невірний, якщо протягом 10 хвилин в контрольній зоні (С) не з’явилося контрольної смужки.Це означає, що тест було зроблено неправильно і в такому випадку  необхідно зробити повторний тест з новою касетою.

Результат недійсний: результат тесту недійсний якщо протягом 10 хвилин в контрольній зоні С не з'явилося контрольної смужки. Необхідно зробити новий тест з новою касетою.

Точність

Чутливість = 162/166 х 100% = 97.59% (95% CI: 95.26% - 99.92%)

Специфічність = 151/155 х 100% = 98.43% (95% CI: 96.91% - 99.96%)

Точність = 413/422 х 100% = 98.10% (95% CI: 96.80% - 99.40%)